国家药监局：自称药妆属违法！人寡肽1难被吸收是化妆品禁用原料

1月11日，南都记者从国家药监局网站获悉，为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药监局化妆品监管司发出《化妆品监督管理常见问题解答》，其中重申了对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念，都属于违法行为。而商家在宣传中常标榜含有EGF，也属于违法产品。

我国化妆品法规没有“药妆”概念

国家药监局化妆品监管司在解答中明确指出，对于经常听说国外有所谓“药妆品”，但在实际的监管中，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。

部分国家的药品或医药部外品类别中，确实有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

解答明确，我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。

EGF（人寡肽1）是化妆品禁用原料

此外，对于化妆品商家时常标榜的成分含有“寡肽-1”和“人寡肽1（表皮生长因子，EGF）”，国家药监局释疑并非同种物质，其中“寡肽-1”为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。“寡肽-1”收录于《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。

而“人寡肽-1”又名表皮生长因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53个氨基酸组成的 “53肽”，分子量为6200道尔顿单位。EGF一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。

南都记者查阅网上商城发现，不少化妆品商家宣传化妆品含有EGF，并以此作为卖点宣传。国家药监局在解答中指出，“在化妆品配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，在我国均属于违法产品。”

采写：南都记者 余毅菁

编辑：张亚莉